Итоги, 2013 № 03 - [29]

Международные преступные группы изобретают все более безупречные с технической точки зрения и опасные для пациентов способы подделки. В США, например, несколько лет назад 149 человек умерли от сработанного в Китае фальшивого гепарина — в нем действующее вещество, разжижающее кровь, было заменено другим ингредиентом, не отличимым при химическом анализе. В прошлом году там же выявили поддельный авастин — это востребованный онкопрепарат. Схема его вывода на американский рынок опутывает полмира: сделанный в Турции, он был переправлен в Великобританию и легализован в США с помощью канадской компании, торгующей онлайн. Как знать, может, международные фальсификаторы уже включили в свою географию и Россию...

Эксперты уверены: нужно безотлагательно защищать наш рынок от подделок. Такого рода меры предусмотрены в международной Конвенции о фальсификации медицинской продукции — Medicrime. В 2006 году начало работы над этой конвенцией положила именно Россия, когда председательствовала в Комитете министров Совета Европы. «Шесть лет международные эксперты искали самые лучшие практики, — рассказывает Евгений Кардаш. — Это международное соглашение показывает, как нужно усовершенствовать национальное законодательство, чтобы не допустить распространения подделок и защитить пациентов». Никто из экспертов не сомневается в том, что положения конвенции помогут остановить поток фальшивок. «Если бы мы привели наше законодательство в соответствие с положениями Medicrime, нам бы не нужно было годами наблюдать, как преступники распространяют подделки, прежде чем схватить их за руку», — говорит один из сыщиков. Конвенция предлагает ввести уголовное наказание за любое участие в фальсификации лекарств: продажу субстанции, изготовление упаковки, производство, транспортировку, хранение, дистрибуцию. «Более того, предусмотрена конфискация, — говорит Кардаш. — Если хранишь фальсификат на складе, рискуешь потерять склад. Производишь фальшивку — потеряешь фабрику и оборудование».

Недокошмарили

28 октября 2011 года наша страна первой подписала конвенцию Medicrime. Но до сих пор не ратифицировала ее. Более того, происходит движение в противоположную сторону. Сейчас единственным специализированным федеральным органом, контролирующим рынок лекарств, является Росздравнадзор. Однако его функции все время урезает Минздрав, которому он подчиняется. И это при том, что большинство экспертов говорят о необходимости независимого контролера по образу и подобию могущественной американской FDA. Закон разрешает проводить только выборочные проверки лекарств, находящихся в обращении. А поскольку «кошмарить бизнес» у нас нельзя, Росздравнадзор обязан согласовывать каждую внеплановую проверку с прокуратурой и уведомлять об этом субъекты обращения фармпрепаратов не менее чем за сутки. Но разве можно выявить фальшивки, заранее предупредив о визите? «К тому же закон ограничивает несколькими часами период проведения мероприятий в большинстве аптек, — говорит Елена Тельнова. — Это позволяет производить отбор образцов лекарственных средств и проводить экспертизу качества не более чем в 60 процентах аптечных организаций».

Кстати, об экспертизе. Денег на ее проведение явно не хватает. Сейчас по стране открываются новые лабораторные центры контроля качества лекарств. «Но старые центры контроля качества, которые раньше были в каждом субъекте Федерации, закрыты, — говорит один из экспертов. — Получается, что те регионы, в которых не построены новые лабораторные центры, фактически не контролируются». Выборочным контролем охвачено лишь около 10 процентов от количества серий лекарств, находящихся в обороте. «И что это за контроль! — восклицает Евгений Кардаш. — 90 процентов от этих 10 процентов проверяют по трем параметрам: внешний вид, упаковка, маркировка. Легко подсчитать: химическому анализу подвергается менее процента препаратов. На этой выборке строятся выводы о наличии фальшивок на рынке». Кстати, сейчас Росздравнадзор не регистрирует лекарства, выходящие на рынок, и у него нет арбитражных образцов препаратов, с которыми нужно сравнивать лекарства, чтобы судить о качестве. Неудивительно, что сама Елена Тельнова считает, что официальные данные о фальсификации недостоверны. «В прошлом году доля контрафактных препаратов и лекарств, изготовленных из фальсифицированных субстанций, составила около одного процента, — говорит она. — Но данный показатель не отражает истинной картины».

На этом фоне борьба самих фармкомпаний с подделками часто бывает куда более успешной. Хотя чаще всего они об этом просто не говорят. «Санофи» — одна из немногих — не скрывает, что отслеживает ситуацию и отправляет все подозрительные образцы в специальную химическую лабораторию в Туре, во Франции: туда поступают препараты из всех регионов мира. В 2012 году в разных странах закрыли 11 нелегальных производств препаратов, запатентованных этой компанией, одно из которых находилось в России и одно — на Украине. Специалисты фирмы могли бы рассказать немало детективных историй о приключениях поддельных лекарств. Однако никто не станет обрушивать продажи собственных препаратов, поднимая шумиху вокруг фальшивок.