Фитотерапия. Традиции российского травничества - [14]

лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

■ Качество лекарственных средств

соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

■ Лекарственные препараты

дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

■ Лекарственные средства

вещества, применяемые дта профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

■ Наркотические лекарственные средства

лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

• Недоброкачественное лекарственное средство

•лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

■ Незаконные копии лекарственных средств

лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

■ Обращение лекарственных средств

обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,

пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

■ Организация оптовой торговли лекарственными средствами

организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

• Организация-производитель лекарственных средств

организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

■ Организация-разработчик лекарственного средства

организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

■ Оригинальные лекарственные средства

лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

■ Патентованные лекарственные средства

лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.

■ Психотропные вещества

вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

■ Регистрационный номер

кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

■ Сертификат качества лекарственного средства

документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

■ Субъекты обращения лекарственных средств

физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

■ Фальсифицированное лекарственное средство

лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

■ Фармакопейная статья

государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

■ Фармацевтическая деятельность

деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

■ Эффективность лекарственных средств

характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Отношения, возникающие при разработке, производстве, изготовлении, доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств (ЛС), контроле их качества, эффективности, безопасности, торговле ЛС, и иные действия в сфере их обращения регламентируются в Российской Федерации федеральным законом от 23 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Закон устанавливает приоритет государственного контроля над производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью Л С. Кроме названного федерального закона в этой сфере действует также ряд других федеральных законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации (В. А. Северцев и соавт., 2001).

Отношения, возникающие в сфере обращения ЛС, регулируются государственными органами по следующим каналам: государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в данной сфере;

аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;