Руководство для медицинского представителя фармацевтической компании - [3]
А теперь давайте рассмотрим — как же именно появляется препарат на этом фармацевтическом рынке? Как известно, все препараты можно разделить неа два основных вида — это оригиналы и генерики (нередко в литературе называетые на английский манер «дженериками»). Оригинальный препарат — это медикамент, с начала и до конца придуманный и созданный компанией-производителем. Этот процесс является весьма и весьма дорогостоящим — так, ведущие западноевропейские фармацевтические компании тратят на создание новых молекул и другие исследования до полутора миллионов долларов в день! При этом, из ста созданных оригинальных молекул до коммерческой реализации доходят не более 10–15 %.
По данным компании Шеринг АГ, стоимость создания и выведения на европейский рынок одного оригинального препарата составляет не менее 500 миллионов долларов США (кстати, для отечественных препаратов этот показатель равен примерно 20 миллионам USD). При этом структура расходов выглядит следующим образом:
— разработка препарата 40 %
— клинические испытания 35 %
— выведение на рынок 20 %
— регистрация и патентные работы 5 %
После получения стабильной молекулы перспективного вещества, начинается стадия клинических испытаний: созданное соединение, прообраз будущего препарата, проходит целый ряд его фаз. Так, первая фаза (доклинические испытания) проводится in vitro, на биологических моделях, для определения токсичности вещества. Затем будущий препарат проходит вторую фазу испытаний (клиничесих) уже на здоровых добровольцах (100–150 человек) для определения и уточнения показаний, побочных эффектов и терапевтической дозы. Третья фаза (до 50 000 человек) применяется для оценки и верификации эффективности и безопасности данного химического соединения (еще не препарата!).
При успешном прохождении всех трех фаз клинических испытаний препарату присваивается торговое название (брэнд), под которым он регистрируется.
Следует отметить, что на этом испытания нового препарата не заканчиваются: после регистрации он проходит четвертую фазу — PMS (постмаркетинговые испытания), число участников которых может достигать от 20 до 20 тыс. человек и в которых оцениваются те или иные качества препарата по сравнению с конкурентами. Интересно отметить, что в последнее десятилетие, несмотря на значительный научно-технический прогресс в области создания новых соединений в фармакологии, процесс регистрации препаратов занимает все большее количество времени. Так, в начале 80-х гг. ХХ века между моментом утверждения нового соединения в качестве перспективного препарата и его регистрацией проходило 7–9 лет, в то время как сейчас этот период составляет 13–15 лет.
Прежде всего это связано с возросшими требованиями к таким параметрам медикаментов, как эффективность и безопасность. Помимо этого сам процесс регистрации также включает в себя занесение данных в FDA (Комиссия по пищевым и лекарственным средствам США), NDA/IRF (международные реестры, содержащие сведения обо всех разрешенных к применению медикаментах, аналг нашей Фармакопеи), токсикологические и фармакокинетические исследования. Особенностью всех этих клинических исследований является необходимость при их проведении следования определенным международным стандартам и протоколам: GLP (Good Laboratory Practice, правила проведения лабораторных исследований и сравнений), GCP (Good Clinical Practice, правила доказательной медицины). При строгом соблюдении всех вышеперечисленных правил процесс регистрации занимает длительный период времени, т. е. является временным регулирующим фактором данного рынка.
Другим видом ЛС на фармацевтическом рынке являются генерики — это препараты, на которые у создателей-оригинаторов окончился срок патентной защиты (обычно 10–15 лет), либо патент на их производство был продан оригинатором другой фармацевтической компании. Поскольку появление генерика на рынке не требует проведения дорогостоящих исследований и клинических испытаний, то его стоимость является существенно ниже, чем у оригинальной продукции. Эффективность препарата-генерика определяется его степенью биоэквивалентности оригинальному препарату и лежит в пределах 92–95 % от последнего. Учитывая относительно низкую стоимость генериков, слабое развитие отечественной научно-исследовательской базы и недостаток средств для финансирования создания оригинальной продукции, на российском фармацевтическом рынке превалируют именно импортные препараты — копии. Они бывают двух видов: брендированные генерики (т. е. имеющие узнаваемое торговое название — «Упсарин», «Пенталгин», «Фезам») и генерические генерики, продающиеся под МНН (международное непатентованное название) — «Диклофенак», «Ацетилсалициловая кислота», «Эналаприл».
Ниже представлено сравнение отечественного и западноевропейских рынков в отношении процентного соотношения тех или иных препаратов.
По оценкам ЦМИ «Фармэксперт», доля генериков в 2006 году составляла в розничном сегменте фармацевтического рынка 91 %, а в госпитальном — 83 %.
Из приведенных данных следует, что на российском фармацевтическом рынке с существенным отрывом превалируют именно генерические препараты, т. е. наблюдается являение гиперконцентрации. Это требует от медицинского представителя четкого понимания отличий своей продукции от аналогичных ЛС.
![Чему не учат докторов: врачебные хитрости](/storage/book-covers/1b/1bc4a8331657e5dab4e6db5ff54ddf9cb0174909.jpg)
Эта книга — о клиническом мышлении, о взаимоотношениях врача и инструкции, о сотрудничестве с пациентом. Как нужно думать у постели больного, анализировать источники, авторитетные мнения, видеть за диагнозом и пациента, и патогенез его заболевания, как стать по-настоящему хорошим врачом? На эти и многие другие вопросы ответит Андрей Соколов — создатель нескольких московских клиник, врач, автор нескольких научных и научно-популярных книг. Также в этой книге вы найдете упражнения для развития клинического мышления.Этот захватывающий детектив о врачебных хитростях написан на основе реальных примеров из практики автора и его коллег.
![Вся правда о женском здоровье. Как избежать опасных проблем](/storage/book-covers/4c/4c11a16d33ef17c9164f2044ef31dc7cf479b492.jpg)
Новая книга известного врача, выдающегося специалиста в области безмедикаментозного лечения и оздоровления организма Сергея Михайловича Бубновского адресована девочкам, девушкам, женщинам, бабушкам…Как правильно подготовить свой организм к будущему материнству, избежать бесплодия и сохранить стройность после родов? Что надо делать, чтобы хождение в изящной обуви на высоком каблуке не привело вас на хирургический стол, и какие физические упражнения оградят вас от болей в спине? Вы узнаете, как на протяжении всей жизни, не прибегая к таблеткам, сохранить женское здоровье и привлекательность.Методично следуя рекомендациям, изложенным в книге, вы сможете обезопасить себя от таких распространенных заболеваний, как эндометриоз, миома матки, мастопатия.
![У ребенка лишний вес? Книга для сознательных родителей и их детей](/storage/book-covers/d5/d504975f081629e83178852c4874b0ac762ecced.jpg)
Лишний вес у детей – одно из самых распространённых и нездоровых явлений нашего времени. Причины детского ожирения могут быть самыми разными: от обычного переедания до комплексных проблем со здоровьем. Располневший ребенок вместе с лишним весом получает целый букет проблем: ухудшение самочувствия и настроения, сильное снижение самооценки, конфликты со сверстниками (вплоть до злых насмешек и травли), массу комплексов, избавиться от которых очень непросто. Любящие родители часто не понимают, как и чем можно помочь в сложившейся ситуации.Известный российский диетолог-эндокринолог Наталья Фадеева, автор методики эффективного снижения веса у детей, предлагает простые решения, позволяющие не только привести в норму вес ребенка, но и сформировать и закрепить у него правильные пищевые привычки, скорректировать образ жизни и повысить ее качество.
![Высокое давление. Как окончательно вылечить гипертонию](/storage/book-covers/63/63af60ffd33a0e18c19a9e9fb3eda84b7f738591.jpg)
Автор этой книги, радиоведущая всенародно любимой передачи «Посоветуйте, доктор» Ольга Копылова, собрала, уникальные рекомендации лучших российских и зарубежных врачей, которые помогут справиться с повышенным артериальным давлением без применения лекарственных препаратов.
![Как здорово, когда ребенок здоров! Книга обо всем для думающих родителей](/storage/book-covers/cf/cf5c3d1311ec4bd61cc96ef9526a55a1be0e2911.jpg)
Забота о детях – главный приоритет в жизни каждого родителя! Вот только когда малыш заболевает, бдительные мамы и папы начинают активно гуглить симптомы недуга, прикладывать к больному месту подорожник, заниматься самолечением, но никак не хотят включить голову и обратиться к врачу.Эта книга – не справочник детских заболеваний и не панацея для чихающих и кашляющих. Это реальный способ привести разрозненные и отрывочные знания под единый знаменатель, ведь бо́льшая часть мам и пап знает очень много, но при этом – почти ничего конкретного.
![СКАЛ – альтернатива традиционному стационару](/storage/book-covers/19/1917f9b2f3da96fea2c04a47f069a03af187cb7d.jpg)
Система специализированного курсового амбулаторного лечения (СКАЛ) обеспечивает полное стационарозамещение. Она разработана автором настоящей монографии, лауреатом премии Академии медицинских наук СССР, профессором Э.Г. Пихлаком – основателем первого центра СКАЛ и его постоянным руководителем в течении 30 лет.Здесь детально изложены объективные предпосылки для создания системы СКАЛ и ее основные принципы. Подробно описаны принципиальные структурно-функциональные особенности центров СКАЛ и результаты работы первого учреждения подобного типа.