Рождение таблетки. Как четверо энтузиастов переоткрыли секс и совершили революцию - [96]

• • •

Руководство «Сёрла» надеялось, что де Феличе быстро даст эновиду ход. В конце концов, лекарство уже одобрено, компания всего лишь просит о возможности выписывать его для других целей. Но дни превращались в недели, недели в месяцы, и надежды таяли. Де Феличе слишком серьезно относился к работе, чтобы механически проштамповать заявку. После трех лет службы в FDA некоторые традиции агентства вызывали у него возражения. Он говорил, что, если какая-нибудь компания подаст заявку на воду как препарат для лечения артрита, то у нее будет вполне приличный шанс на положительный ответ: ведь вода не причиняет вреда, и инспектор не смог бы доказать, что она при артрите не помогает. Когда на столе у де Феличе оказывались трудноотвергаемые заявки такого рода, он иногда запрашивал дополнительные материалы и продлевал сроки. Это был один из немногих имевшихся в его распоряжении инструментов, чтобы вытянуть из производителя больше информации о новых лекарствах. Выигрывая дополнительное время и требуя от компании дополнительной информации, он надеялся найти в заявке недочеты или, напротив, увериться, что лекарство заслуживает одобрения. И сейчас, хотя заявка «Сёрла» на эновид получилось самой многотомной за всю историю американской медицины, де Феличе был намерен все оценить тщательно.

«Когда пришла заявка на противозачаточные таблетки, – рассказывал он писательнице Лоретте Маклафлин, – это была в полном смысле слова революция! Совершенно другое дело. До этого к нам попадали лекарства, которые от чего-нибудь лечили. А тут, внезапно, – таблетка для здоровых людей, применять которую надо долго». И если ее одобрить, она сразу попадет в центр внимания. Наше агентство, говорил он, не могло себе позволить принять неверное решение. По его словам, агентство «должно было остаться после лицензирования абсолютно незапятнанным… Мы никак не спешили проштамповать заявку».

Заставив компанию прождать больше двух месяцев, в конце сентября де Феличе написал «Сёрлу», что ему нужно еще время. Осталось слишком много вопросов, подытожил он.

Де Феличе сумел за указанным в заявке числом менструальных циклов докопаться до истинного числа испытуемых женщин. Например, откуда компания знает, что таблетка безопасна при приеме в течение двадцать четырех месяцев, когда всего сто тридцать женщин принимали ее год или дольше? Не может ли она вызвать при долгом применении преждевременную менопаузу? А рак, а влияние на другие железы, а отдаленные последствия для будущих беременностей?

Он писал: «Мы серьезно сомневаемся, что допустимо использовать какой-либо прогестационный агент… для подавления овуляции – нормальной функции организма, пока нет ответов на многие вопросы относительно потенциального вреда. Это тем более важно, если учесть недостаток преимуществ перед уже существующими контрацептивами».

Де Феличе попал в точку. Таблетка лечила нормальный биологический процесс, как если бы тот был заболеванием, и этим разительно отличалась от любого другого известного ему препарата. Порог одобрения требовалось сделать выше, чем обычно. Почему женщины должны рисковать хотя бы немного, когда они не больны и когда существуют презервативы и спирали, дающие безопасную, пусть и не совсем изящную альтернативу? Заявка, резюмировал он, была «неполной и неадекватной».

• • •

Руководители «Сёрла» пришли в ярость.

FDA уже разрешило таблетку для подавления овуляции. Почему эти вопросы не возникли раньше, когда они одобряли новый препарат? Подавление овуляции – запрос не новый, написал один из руководителей в сердитой отповеди де Феличе, «мы ясно и четко прописали основное действие препарата» еще в первой заявке. Далее в письме говорилось, что Пинкус и Рок не обнаружили «ни единого случая» преждевременной менопаузы, рака, или трудностей с будущими беременностями. По какой причине де Феличе поднимает эти вопросы?

Джон Рок тоже был зол. Как могло FDA доверить такое важное решение мальчишке? Что дает ему право судить? Разве мало того, что он, легендарный Джон Рок, уже поставил печать одобрения на эновид?

Холодным декабрьским днем тысяча девятьсот пятьдесят девятого года Рок вместе с А. С. Уинтером и еще одним должностным лицом из «Сёрла» приехал в Вашингтон, намереваясь встретиться с де Феличе лицом к лицу. Офис инспектора FDA располагался в деревянной времянке, построенной в Первую мировую войну. В холодном фойе не было стульев. Де Феличе заставил Рока и сотрудников «Сёрла» прождать полтора часа стоя.

Рок был для де Феличе легендой, «светилом мира гинекологии», как он говорил. «К каждому его слову надлежало прислушиваться».

Но, уважая Рока, как любого другого врача – если не больше, чем любого другого врача, – де Феличе, однако, не собирался ему уступать, хотя по первым словам Рока стало ясно, что он решил сразу поставить мальчишку на место. На просьбу объяснить свое решение насчет эновида де Феличе ответил, что с ним обязан проявлять бóльшую осторожность, чем с другими лекарствами, потому что эту таблетку будут пить здоровые женщины – и долгое время. Что, если окажется, что она вызывает рак?