Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке - [13]
Существует практика создания лекарственных справочников, в которых при внесении сведений о зарегистрированном воспроизведенном препарате обязательно указывается, каким образом было подтверждено соответствие его качества и эффективности референтному средству.
Например, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выпускает известный справочник «Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), известный среди врачей и провизоров как «Оранжевая книга». Справочник содержит перечень референтных и воспроизведенных лекарств. Рядом с каждым референтным препаратом указано, каким образом была подтверждена его терапевтическая, фармакологическая или фармацевтическая эквивалентность. Такая книга позволяет ориентироваться в качестве воспроизведенных лекарственных средств и, в случае отсутствия на рынке референтного препарата, выбрать подходящую замену без потери терапевтической эффективности. Создание отечественной версии «Оранжевой книги», в том числе в электронном виде и в качестве мобильного приложения, – чрезвычайно актуальная задача. Однако на данный момент наши врачи и провизоры не располагают подобным изданием.
Конечно же, возникает вопрос, все ли указанные изготовители осуществляют добросовестный контроль качества лекарственных средств? Все ли воспроизведенные препараты эквивалентны референтному? Ведь что такое эквивалентность? Под терапевтической эквивалентностью лекарственного препарата понимают получение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении средств, имеющих одно международное непатентованное наименование, применяемых в идентичной дозировке и по одинаковым показаниям.
В идеале исследование терапевтической эквивалентности – это сравнительный клинический анализ двух лекарственных средств, позволяющий удостовериться в их идентичности.
Но поскольку организация и проведение клинических исследований существенно удорожают себестоимость, производители воспроизведенных лекарств обычно ограничиваются мониторингом плазменных концентраций воспроизведенного и референтного препаратов (изучение фармакокинетики референтного и воспроизведенного средства). В то же время на распределение, метаболизм и элиминацию (выведение) лекарств оказывают влияние не только дозировка, но и методы синтеза основного вещества, а также состав вспомогательных веществ, которые нередко отличаются у различных производителей. На эффективность и переносимость лекарств может влиять ряд генетически обусловленных особенностей пациента и его сопутствующие заболевания. Все эти обстоятельства обусловливают индивидуальные различия в эффективности и переносимости лекарственных средств даже в пределах одного международного непатентованного наименования (действующего вещества). Поэтому подбор препарата, особенно для длительного или постоянного приема, необходимо осуществлять только под наблюдением врача.
Случается, что врачи или пациенты обращаются с жалобами на то, что воспроизведенный препарат менее эффективен и/или имеет ряд побочных эффектов, не указанных в инструкции. Как поступать в таких случаях? Необходимо незамедлительно оформить «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Его может заполнить как лечащий врач, так и врач-клинический фармаколог, а затем отправить в уполномоченный федеральный контролирующий орган или орган исполнительной власти. При выявлении нарушений производства или обращения лекарственных средств могут быть приняты решения о внесении изменений в инструкцию по применению препарата, о приостановлении его применения или даже изъятии из продажи.
Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
* поле обязательно к заполнению
Безусловно, подбор любой терапии необходимо осуществлять совместно с врачом, имеющим клинический опыт применения лекарственных средств различных производителей. Только в этом случае вы гарантированно получите оригинальный или воспроизведенный препарат, который подходит именно вам, с учетом всех параметров: эффективности, безопасности и оптимальной стоимости.
Стандартизация или персонализация?
Мы живем в эпоху стандартизации. Тысячи нормативно-правовых документов регламентируют характеристики различных видов товаров, работ и услуг для обеспечения их надлежащего качества, безопасности, взаимозаменяемости и совместимости. Сфера здравоохранения в этом смысле не исключение. Здесь целью стандартизации является обеспечение здоровья пациента, а ее объектами становятся типовые процессы в сфере оказания медицинских услуг, медицинская информация и средства, техника, здания, сооружения и так далее. Среди процедур, к которым сегодня предъявляются высочайшие требования в соответствии с международными стандартами, необходимо отметить требования к клинической практике GCP (Good Clinical Practice), лабораторной практике GLP (Good Laboratory Practice), производству лекарственных средств GMP (Good Manufacturing Practice).
