Мозг вне возраста. Протоколы и свидетельства людей, победивших Альцгеймер - [4]
Почему же решили, что лекарство нужно одобрить? Явно не потому, что оно воздействовало на интеллектуальные возможности пациентов: никто и не предполагает, что адуканумаб улучшает состояние у пациентов с болезнью Альцгеймера. Аргумент заключается в другом: возможно, оно слегка замедляет когнитивные ухудшения. В одном из исследований оно не дало эффекта и в другом тоже, однако в третьем исследовании при определенной дозе оно все же вызвало замедление упадка. Таким образом, лекарство не имеет или почти не имеет эффекта. Однако этого оказалось достаточно, чтобы компания «Биоген» начала активно действовать. Я имею в виду ее требование, чтобы FDA пересмотрела свое решение.
FDA согласилась с требованием «Биогена» о пересмотре, но еще до ознакомления ее специалистов с внешними обзорами, FDA выпустила заявление, подобное дымовому сигналу, где говорилось о том, что лекарство будет одобрено, потому что «существуют серьезные доказательства эффективности применения, позволяющие поддержать одобрение»[4]. Как вы отлично представляете, акции «Биогена» взлетели, прибавив двадцать миллиардов долларов к стоимости компании! Однако всего через два дня (едва успели испариться пузырьки от шампанского) группа экспертов не присоединилась к требованиям «Биогена» и резко раскритиковала FDA за «дымовой сигнал», который указывал на грядущее одобрение; члены группы в подавляющем большинстве проголосовали за то, чтобы рекомендовать FDA отказаться от одобрения препарата. Это привело к падению акций «Биогена» на 30 %, а стоимость компании снизилась на девятнадцать миллиардов долларов. С такими огромными финансовыми потерями (а они были еще и до получения результата в отношении того же препарата) адуканумаб угрожает стать Берни Мейдоффом среди лекарств от болезни Альцгеймера[5].
Если вы думаете, что заявление FDA о будущем одобрении, сделанном до того, как специалисты занялись анализом, плохо пахнет, то приготовьтесь нюхать нечто еще более неприятное: сделав неожиданный шаг, FDA, которое обычно выпускает два разных обзора по каждому препарату-кандидату (один от самого FDA – с претензией на беспристрастность, конечно, – другой от компании, явно заинтересованной в одобрении), соединила эти два отчета в один! Такой ход заставляет хохотать и качать головой даже видавших виды торговцев подержанными автомобилями.
Но и это еще не все: несмотря на явно негативные рекомендации экспертов, провалившиеся испытания и предыдущий отказ, FDA все еще может одобрить адуканумаб (да, вы всё правильно прочитали), игнорируя серьезную критику группы экспертов. На самом деле некоторые организации выступают за одобрение, несмотря на отсутствие доказанной эффективности; как говорится: «Окей, я знаю, что этот парашют не раскроется, но я хочу взять его в любом случае. И я заплачу за него сто миллиардов долларов».
Как это ни странно, но антитела, предназначенные для снижения уровня амилоида, могут стать довольно ценным компонентом в лечении болезни Альцгеймера, если их использовать совершенно по-другому: вместо того чтобы пытаться убрать амилоид, не устраняя при этом различные факторы, которые заставляют мозг его вырабатывать – хронические инфекции, предиабет, повреждение сосудов, токсины и т. д., – использовать антитела для снижения амилоида после устранения этих различных факторов и оптимизации метаболизма. Вот тогда это имеет смысл.
Как вы видите, преобразование исследований болезни Альцгеймера в эффективное лечение и профилактику не удалось, и по этой причине рекомендации для тех, кто находится в группе риска или уже имеет симптомы, имеют мало смысла. Будущее предполагает фундаментально иной подход, направленный на определение всех факторов, способствующих когнитивному упадку, и затем ведущий к выработке персонализированной и точной медицинской методики. Этот подход дал результат у первых переживших болезнь, количество которых сейчас исчисляется многими сотнями. Раньше я не предлагал этот новый подход и не отвергал классические методы работы с болезнью Альцгеймера, но после тридцати лет исследований мне стало ясно, что старый подход не имеет смысла.
