Кто убил профессора Ф.Ф. Белоярцева? История "голубой крови" в зеркале прессы - [52]

2. Доработаны физико-химические требования на поверхностно-активные соединения, позволяющие получить стандартные в биологическом отношении проксанолы;

3. Снижена реактогенность эмульсий до приемлемого уровня;

4. Разработана опытно-промышленная технология получения перфторуглеродных эмульсий.

Здесь необходимо подчеркнуть, что широко распространенное мнение о существовании при Институте биофизики АН СССР (Пущино) опытнопромышленного производства перфторуглеродной эмульсии "Перфторан" не соответствует действительности. В целях предполагаемого выпуска "Перфторана" в Институте биофизики АН СССР оборудованы помещения общей площадью около 1000 квадратных метров, однако при существующей ситуации на этой базе выпуск лекарственной формы недопустим:

а) помещения не оборудованы и не сданы по требованиям РДП для стерильной работы, воздушные фильтры не проконтролированы, система контроля стерильности не организована;

б) законченная и единая технологическая цепочка отсутствует, в реальной ситуации сомнительно воспроизведение даже лабораторного регламента;

в) в силу главным образом незавершенности технологической проработки нет никаких оснований для подготовки опытно-промышленного регламента;

г) отсутствует стерилизация препарата на заключительном этапе, закрытая схема смещения и разлива предварительно простерилизованных компонентов также отсутствует;

д) отсутствует контрольно-аналитическая служба, отделенная от разработчиков и производителей препарата, нет ОТК или ОБК.

Полная характеристика состояния разработок опытно-примышленной технологии приведена в справке ВНИИТКГП Минмедбиопрома СССР, подписанной директором ВНИИТКГП профессором Г.Н. Хлябичем, заместителем директора ВНИИТНГП професором А.С. Новохатским, руководителем лаборатории технологии лекарственных форм к.ф.н. В.И. Коростиным, руководителем лаборатории противошоковых кровезаменителей кандидатом химических наук В.А. Домбровским[1].

Таким образом, в настоящее время в стране нет препаратов на основе перфторуглеродных эмульсий, предназначенных для практического использования как в качестве кровезаменителя — переносчика кислорода, так и в качестве перфузионной среды. Однако получение перфторуглеродных эмульсий для перфузии органов и тканей представляется вполне вероятным в ближайшем будущем.

31 марта 1989 г. Председатель и члены комиссии

СПРАВКА ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСУ О РАЗРАБОТКЕ ГАЗОПЕРЕНОСЯЩИХ ГЕМОКОРРЕКТОРОВ

В соответствии с предварительной договоренностью между руководством ВНИИТКГП и Института биофизики АН СССР группа сотрудников ВНИИТКГП в составе зам. директора А.С. Новохатского и руководителей лабораторий В.И. Коростина и В.А. Домбровского 2 февраля 1989 г. кратко ознакомилась с проблемой выпуска ’’голубой крови" в Пущине. В беседах со стороны Института биофизики АН СССР приняли участие директор института Е.Е. Фесенко, руководитель подразделения  Н.И. Кукушкин и ряд сотрудников подразделения, связанного с выпуском гемокорректоров на основе перфторуглеродов.

1. Большой объем исследований, проведенных по этой проблеме в Пущине, так же как крупные заделы по изучению фундаментальных физико-химических свойств газопереносчиков, давали основание рассчитывать на организацию выпуска препарата в кратчайший срок.

Однако в итоге обсуждения было установлено, что законченных разработок препаратов типа "Перфторан" или "Перфузоль" нет.

2. В клинических испытаниях использованы изменяющиеся прописи лекарственных форм, которым присущ комплекс однотипных существенных недостатков:

а) препараты первого поколения имеют низкую кислородную емкость, что ставит под вопрос способность к эффективному переносу кислорода;

б) препараты крайне плохо выводятся из организма, что ставит под вопрос практически всякую возможность повторного введения в качестве кровезаменителя;

в) препараты отличаются реактогенностью, причем она может быть связана не только с пирогенами типа бактериальных эндотоксинов, но и со структурно-конформационными особенностями компонентов;

г) отсутствует нормирование по размеру частиц (2–4 мкм), мелкие частицы препарата быстро исчезают из кровотока и откладываются в тканях РЭС, более крупные частицы вызывают побочные реакции по типу обтурационного шока и угрожают эмболией;

д) препараты не стерилизуются, причем преодоление этого недостатка с помощью мембранной фильтрации или автоклавирования неприемлемо изменяет свойства препарата;

е) препараты нестабильны, срок их хранения (3–4 недели) едва превышает срок, необходимый для проведения контрольных исследований.

Можно заключить, что препараты первого поколения как кровезаменители бесперспективны.

3. Для выпуска "голубой крови" оборудованы помещения общей площадью около 1000 квадратных метров, однако при существующей ситуации на этой базе выпуск лекарственной формы недопустим:

а) помещения не оборудованы и не сданы по требованиям РДП для стерильной работы, воздушные фильтры не проконтролированы, система контроля стерильности не организована;

б) законченная и единая технологическая цепочка отсутствует, в реальной ситуации сомнительно воспроизведение даже лабораторного регламента;