Внутривенно - [6]

Путь медицины к научным подходам не был простым. Например, кровопускание как метод лечения начал оспаривать еще Жан Батиста ван Хельмонт (Ян Баптиста ван Гельмонт) в XVII веке, спланировав для этого (но не проведя) одно из первых известных историкам медицины рандомизированных исследований (немного ниже я поясню, что это такое). И хотя бесполезность и вред кровопускания были хорошо доказаны уже к началу XIX века, эти процедуры, в том числе в виде прикладывания пиявок, массово применялись до конца XIX века. Даже Пушкину при лечении огнестрельного ранения были назначены пиявки в таком количестве, что, по некоторым оценкам, он дополнительно к кровопотере от ранения потерял около 0,5 литра крови.

Драма середины ХХ века: применение до конца не изученного препарата от тошноты – талидомида – среди беременных привело к рождению около 10 000 детей с тяжелыми врожденными уродствами.

Сегодня мы требуем доказательств эффективности и безопасности лекарств и любых других медицинских вмешательств. Поворот в сторону доказательной медицины на государственном уровне хорошо иллюстрирует драматическая история с препаратом талидомид, применявшимся для борьбы с тошнотой у беременных и широко продававшимся с 1956 по 1962 год. Его применение привело к рождению в 1962 году около 10 000 детей с тяжелыми врожденными уродствами. В США это послужило основанием для ужесточения требований к лицензированию лекарственных препаратов, и на законодательном уровне было введено требование о предъявлении доказательств их эффективности и безопасности. В методическом руководстве по написанию клинических рекомендаций нашего Минздрава ясно говорится, что при их разработке нужно опираться на принципы доказательной медицины и анализ имеющейся информации об эффективности и безопасности медицинских вмешательств.

В современной медицине, основанной на доказательствах, вмешательство должно оцениваться с точки зрения эффективности и безопасности в специальных исследованиях.

А что такое эти самые доказательства, если коротко? И не противоречит ли медицина шаблонов и исследований искусству врачевания и опыту врача? Доказательства мы получаем в результате специально спланированных исследований, которые позволяют максимально снизить в выводах риск ошибки и субъективность оценки. Например, «золотым стандартом» в оценке эффективности какого-то вмешательства (вмешательством может быть любое воздействие: таблетка, операция, компрессионный трикотаж и т. п.) являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Очевидно, что чтобы оценить эффективность, нужно сравнить новое лекарство либо с пустышкой, либо с самым эффективным препаратом. То есть нужна группа контроля. При плацебо-контроле одним пациентам дают настоящее лекарство, а другим – точно так же оформленную пустышку, а потом оценивают результаты. Но при распределении пациентов в основную и контрольную группы может случиться так, что в одну группу попадут «очень больные люди», а в другую – «очень здоровые». И мы не поймем, как работало лекарство, – слишком разные были пациенты в группах. Чтобы группы были одинаковые, применяется метод совершенно случайного распределения пациентов в группы, рандомизация. Но даже рандомизация при маленьком количестве пациентов может создать неоднородные группы. Представьте, что в исследование включены четыре человека, по два в каждую группу. Если использовать простейший метод рандомизации – подбрасывание монеты, – вполне может получиться, что два «очень больных» пациента окажутся в одной, а два «очень здоровых» – в другой. Так что нужно достаточно большое количество пациентов, которое специально рассчитывается. И вот при таком подходе (есть группа контроля, группы достаточно большие и обеспечена однородность состава групп) мы и получим максимально приличные, достоверные данные по эффективности изучаемого средства. Конечно, в реальности не так все гладко, как в этом коротком описании, но РКИ на сегодняшний день – эталон клинических исследований по эффективности. В РКИ проверяют даже компрессионные изделия (изготавливая для исследования специальный плацебо – трикотаж, который выглядит точь-в-точь как настоящий компрессионный, но не оказывает на конечность повышенного давления) и хирургические операции! Для разных целей используются разные виды исследований, и полученные данные (доказательства) имеют очень разное качество в зависимости от типа исследования, качества его планирования и проведения.

Но медицина доказательств – это не только и не столько исследования. Суть доказательной медицины в том, что врач ищет всю доступную по проблеме конкретного пациента информацию, критически ее анализирует и использует для лечения пациента те методы, которые в данных условиях обеспечивают наилучший результат с наименьшим риском осложнений. Личный опыт и опыт коллег – это тоже данные и доказательства. Просто есть иерархия данных – в одних больше вероятность ошибок, в других меньше. Личный опыт уступает данным, полученным в качественных, масштабных, хорошо организованных исследованиях, но в ряде случаев он незаменим, ему нет альтернативы.