Современные лекарства - [2]

Однако, проведение трех фаз клинических исследований с участием 1000–3000 человек не позволяет выявить редкие нежелательные реакции, возникающие, например, с частотой 1:10000 случаев. Для их обнаружения, в ряде случаев, проводится четвертая фаза клинических исследований, когда препарат уже зарегистрирован и одобрен к применению в медицинской практике.

Ответственное самолечение

Ответственное самолечение – это выбор и использование населением безрецептурных, прошедших официальную процедуру регистрации лекарственных средств, безопасных и эффективных при условии надлежащего использования для лечения неосложненных наиболее распространенных легко самодиагностируемых заболеваний и отдельных симптомов.

Пионером в данной области следует считать США, где еще в 1930-х гг. был создан первый официальный список рецептурных препаратов, применяемых исключительно под контролем врача. Дальнейшее развитие концепция безрецептурного отпуска ЛС получила в 1951 году, когда было законодательно закреплено разделение лекарственных препаратов на рецептурные (Rx) и безрецептурные (ОТС). Позже,

в 1991 году Агентством по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US FDA) создается отдел ОТС-препаратов, разрабатывающий критерии надлежащего качества и применения безрецептурных ЛС.

В 1998 году был подготовлен доклад консультативной группы ВОЗ для фармацевтов «Роль фармацевтов в самоуходе и самолечении», а также «Руководство по регуляторной оценке медицинской продукции, используемой для самолечения» (WHO, Geneva, 2000).

Термин «ответственное самолечение» был введен в 1994 г. по инициативе Европейской ассоциации производителей безрецептурных препаратов и подразумевает, что все применяемые пациентом препараты обладают доказанной безопасностью, качеством и эффективностью, применяются строго по показаниям и в дозах, рекомендуемых официально утвержденной инструкцией по медицинскому применению с учетом возможных лекарственных взаимодействий.

По мнению специалистов, к препаратам, которые могут быть использованы в соответствии с принципами ответственного самолечения, непременно должна прилагаться информация, написания доступным для пациента языком, разъясняющая правила приема препарата, его фармакологические эффекты (в том числе возможные побочные эффекты), способы мониторинга эффективности, безопасности препарата, взаимодействие с другими ЛС, меры предосторожности и противопоказания к применению, длительность применения ЛС и в каких случаях требуется обратиться к специалисту здравоохранения.

Рис. 1. Компоненты концепции ответственного самолечения

Концепция ответственного самолечения имеет как позитивные, так и негативные стороны. Так, ответственное самолечение подразумевает активное участие пациентов в формировании и сохранении собственного здоровья, постоянное повышение их информированности по вопросам охраны здоровья (способам отвыкания от курения, снижения массы тела при ожирении и т. д.), по вопросам комфорта, связанным с уменьшением числа обращений к врачу и определенной экономией ресурсов, например, финансовых, в случае, если прием специалиста осуществляется на платной основе. Преимуществами данной концепции являются также экономия ограниченных медицинских ресурсов, снижение стоимости социальных медицинских программ, уменьшение нагрузки на медицинский персонал, повышение доступности медицинской помощи для населения. К недостаткам ответственного самолечения следует отнести достаточно высокий риск развития осложнений, в том числе серьезных и угрожающих жизни, которые могут возникнуть в связи с некорректной диагностикой пациентом своего состояния, подбором неадекватной фармакотерапии, а также возможным применением препаратов вне инструкции, которые обусловлены отсутствием специальных знаний и навыков. Ненадлежащее применение ЛС может также привести к увеличению расходов на лечение осложнений лекарственной терапии.

Наиболее часто объектами ответственного самолечения являются: головная боль, мышечные и суставные боли, боль в горле, кашель, неосложненные ОРВИ (симптоматическая терапия повышенной температуры тела, общего недомогания, насморка и заложенности носа и др.), расстройства ЖКТ (желудочно-кишечный тракт), например, изжога, расстройства со стороны ЦНС – центральной нервной системы (бессонница, тревожные состояния, стресс и др.), небольшие раны и ожоги легкой степени. Это связано с тем, что пациенты хорошо информированы о данных заболеваниях из средств массовой информации, вследствие чего редко обращаются к врачу в случае их возникновения. Однако, в процессе самолечения могут возникать случаи, требующие обязательной консультации врача, например, отсутствие улучшения состояния при использовании ЛС, развитие нежелательных реакций и др. Своевременная консультация врача позволяет избежать развития серьезных осложнений самолечения, поэтому важной задачей медицинских и фармацевтических работников является убеждение пациента в необходимости постоянного взаимодействия с врачом в процессе самолечения. В этом аспекте врачи должны быть подготовленными для оказания консультационной поддержки пациентов по вопросам самолечения и самопомощи: уметь обосновывать наличие или отсутствие возможности самолечения для каждого пациента, предоставлять пациенту максимально полную и объективную информацию об ОТС-препаратах, в том числе всех возможных рисках, подробно разъяснять возможные особенности применения безрецептурных ЛС и случаи, при которых требуется немедленное прекращение самолечения и обращение за медицинской помощью, ориентировать пациента на формирование здорового образа жизни, соблюдать этические и правовые нормы при оказании медицинской помощи пациентам. Фармацевтические работники должны мотивировать пациентов вести правильный образ жизни, а в случае получения информации о нежелательных реакциях при применения безрецептурных ЛС сообщить о них в регуляторный орган, ответственный за фармаконадзор Росздравнадзор), соблюдать этические и правовые нормы при оказании фармацевтических услуг пациентам.