Смертельно опасные лекарства и организованная преступность - [177]

Шрифт
Интервал
.

Поэтому я считаю, что лекарственные агентства должны требовать результаты прямых сравнений с часто используемыми препаратами и, когда необходимо плацебо, они должны быть уверены, что оно активно: это снижает риск одобрения бесполезных лекарств (смотрите главу 3, стр.74)>72.

Безопасность

Нынешняя практика, когда препараты одобряются на основе лишь 500–3000 пациентов>73 в краткосрочных исследованиях, даже когда предназначены для использования в течение десятилетий, готовит почву для крупных лекарственных катастроф, которые очень дорого обходятся из-за правовых выплат и финансового урегулирования. Эти расходы впоследствии добавляются к цене других лекарств>74.

Кроме однояйцевых близнецов, люди генетически очень различны, например, с разной скоростью метаболизируют лекарств, или в разной мере подвержены его эффектам. Поэтому ожидается, что на большинство лекарств некоторые люди будут реагировать очень плохо. Эти реакции могут быть надежно обнаружены, только если рандомизированные испытания изучают большое число пациентов. Если, например, препарат вызывает фатальную печеночную недостаточность у одного пациента из 2000, даже клиническое испытание на 20 000 пациентов не сможет обнаружить этот эффект (так как мы будем ожидать, что увидим только пять случаев печеночной недостаточности у 10 000 рандомизированных пациентов, получающих новый препарат, мы можем не увидеть ни одного случая вообще). Если это анальгетик, который будут принимать, скажем, 50 миллионов человек, 25 000 из них умрет от печеночной недостаточности, хотя им это лекарство было не нужно, поскольку есть множество других анальгетиков.

На практике, конечно, этого не произойдет. Препарат будет отозван с рынка до того, как появится 25 000 случаев печеночной недостаточности, но если бы это было увеличение частоты сердечных приступов, мы никогда бы об этом и не узнали, поскольку слишком у многих бывают сердечные приступы и без таблеток.

Лекарственные агентства должны требовать гораздо большего числа пролеченных пациентов, перед тем как принимать какие-либо решения. Испытания должны продолжаться в течение нескольких лет, если препарат предназначен для долгосрочного приема, так как требуется время, чтобы проявились побочные эффекты, например, если препарат вызывает рак. Стандартная отговорка, что это займет слишком много времени и ценные препараты не попадут на рынок, не выдерживает критики. Чтобы обнаружить связь между препаратами и тем фактом, что лекарства – третья наиболее распространенная причина смертности, потребовались годы. Это говорит о существующей системе более чем достаточно.

Если постмаркетинговые исследования необходимы по причине беспокойства о безопасности препарата, очень важно, чтобы они проводились и были поручены независимым исследователям в рамках регуляторного одобрения. Компании имеют все основания завязать самим себе глаза путем проведения плохих исследований или не сообщать о них, или даже не проводить их вообще.

Все клинические данные должны быть опубликованы

То, что компания может распоряжаться данными клинических испытаний, это страшное заблуждение. В соответствии с Европейским омбудсменом,[6] данные и результаты принадлежат обществу – по понятным причинам. Пациенты соглашаются добровольно принимать участие в испытаниях и подвергать себя риску не для того, чтобы приносить выгоду акционерам конкретной компании. Они делают это, чтобы внести свой вклад в науку и помочь улучшить методы лечения будущих пациентов. Если мы принимаем, что компании могут претендовать на право собственности данных клинических испытаний, мы также принимаем, что законно эксплуатировать пациентов в целях коммерческой выгоды. Очевидно, что это не так, и это нарушает Хельсинскую декларацию>71. Поэтому мы должны заставить компании сделать все свои данные доступными, включая необработанные анонимные данные из статистических программ, что ЕМА намерено сделать для новых препаратов (смотрите главу 10).

Также мы должны собрать всю волю в кулак и принять решение не рекомендовать лекарства или не покупать их, пока все данные не станут доступными. Законодательство Великобритании позволяет принимать правовые меры без предварительного уведомления и задерживать одобрение препаратов компании или даже отзывать находящиеся в продаже лекарства, если компания отказывается предоставить все данные. Конфискация патентов – еще одно наказание, которое находится на рассмотрении. Если компания злоупотребляет патентом, продавая препарат по показаниям, по которым он не был одобрен или изучен, почему она должна получать выгоду от патентной эксклюзивности?>75

Агентства по оценке технологий здравоохранения должны последовать примеру немецкого агентства IQWIG[7] и отказываться оценивать препарат, если не предоставлены все данные из всех клинических испытаний без каких-либо условий о конфиденциальности.

В соответствии с предложением Датского лекарственного агентства>76, лекарственные регуляторы должен иметь полный публичный доступ ко всем документам, включая данные токсикологических исследований>49. Фармацевтические компании обязаны представлять всю документацию в формате, позволяющем осуществлять легкий поиск, например в виде PDF-файлов; агентства должны проверять, являются ли файлы полными и содержат ли все документы, перечисленные в индексах; и, наконец, эти файлы должны быть доступны широкой общественности. Законодательство США в 2007 году обеспечило, чтобы банк данных на сайте clinicaltrials.gov был расширен и включил все испытания 2-й фазы и последующих, и чтобы добавлялась информация о результатах исследований после одобрения продукта

Продолжить чтение
Еще от автора Питер Гётше
Здоровье без побочных эффектов

Что вы знаете о лекарствах? Только то, что о них говорят продавцы и доктора. Между тем лекарства – третья по частоте причина смерти после болезней сердца и рака.Питер Гётше уже более 10 лет разоблачает фармацевтических гигантов, делая всё, чтобы снять человечество с их крючка. Специалист по проверке эффективности лекарств из некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», Гётше вместе с коллегами профессионально доказывает, какие лекарства не просто не лечат, но наносят вред здоровью или даже несут угрозу для жизни; как фармкомпании завышают цены на лекарства и задерживают выход генериков (дешевых лекарственных аналогов), какие услуги навязывают через врачей пациентам, какие диагнозы придумывают, чтобы заработать.Защитите себя от коррумпированных производителей лекарств и докторов вместе с лишними тратами и вредными препаратами.Узнайте, какие лекарства вам действительно нужны и как сохранить здоровье в войне с мафией XXI века – фармацевтической промышленностью.Книга также издавалась под названием «Смертельно опасные лекарства и организованная преступность.

Рекомендуем почитать
На траверзе — Дакар

Послевоенные годы знаменуются решительным наступлением нашего морского рыболовства на открытые, ранее не охваченные промыслом районы Мирового океана. Одним из таких районов стала тропическая Атлантика, прилегающая к берегам Северо-западной Африки, где советские рыбаки в 1958 году впервые подняли свои вымпелы и с успехом приступили к новому для них промыслу замечательной деликатесной рыбы сардины. Но это было не простым делом и потребовало не только напряженного труда рыбаков, но и больших исследований ученых-специалистов.

Историческое образование, наука и историки сибирской периферии в годы сталинизма

Настоящая монография посвящена изучению системы исторического образования и исторической науки в рамках сибирского научно-образовательного комплекса второй половины 1920-х – первой половины 1950-х гг. Период сталинизма в истории нашей страны характеризуется определенной дихотомией. С одной стороны, это время диктатуры коммунистической партии во всех сферах жизни советского общества, политических репрессий и идеологических кампаний. С другой стороны, именно в эти годы были заложены базовые институциональные основы развития исторического образования, исторической науки, принципов взаимоотношения исторического сообщества с государством, которые определили это развитие на десятилетия вперед, в том числе сохранившись во многих чертах и до сегодняшнего времени.

Интеллигенция в поисках идентичности. Достоевский – Толстой

Монография посвящена проблеме самоидентификации русской интеллигенции, рассмотренной в историко-философском и историко-культурном срезах. Логически текст состоит из двух частей. В первой рассмотрено становление интеллигенции, начиная с XVIII века и по сегодняшний день, дана проблематизация важнейших тем и идей; вторая раскрывает своеобразную интеллектуальную, духовную, жизненную оппозицию Ф. М. Достоевского и Л. Н. Толстого по отношению к истории, статусу и судьбе русской интеллигенции. Оба писателя, будучи людьми диаметрально противоположных мировоззренческих взглядов, оказались “versus” интеллигентских приемов мышления, идеологии, базовых ценностей и моделей поведения.

Князь Евгений Николаевич Трубецкой – философ, богослов, христианин

Монография протоиерея Георгия Митрофанова, известного историка, доктора богословия, кандидата философских наук, заведующего кафедрой церковной истории Санкт-Петербургской духовной академии, написана на основе кандидатской диссертации автора «Творчество Е. Н. Трубецкого как опыт философского обоснования религиозного мировоззрения» (2008) и посвящена творчеству в области религиозной философии выдающегося отечественного мыслителя князя Евгения Николаевича Трубецкого (1863-1920). В монографии показано, что Е.

Технологии против Человека. Как мы будем жить, любить и думать в следующие 50 лет?

Эксперты пророчат, что следующие 50 лет будут определяться взаимоотношениями людей и технологий. Грядущие изобретения, несомненно, изменят нашу жизнь, вопрос состоит в том, до какой степени? Чего мы ждем от новых технологий и что хотим получить с их помощью? Как они изменят сферу медиа, экономику, здравоохранение, образование и нашу повседневную жизнь в целом? Ричард Уотсон призывает задуматься о современном обществе и представить, какой мир мы хотим создать в будущем. Он доступно и интересно исследует возможное влияние технологий на все сферы нашей жизни.

Лес. Как устроена лесная экосистема

Что такое, в сущности, лес, откуда у людей с ним такая тесная связь? Для человека это не просто источник сырья или зеленый фитнес-центр – лес может стать местом духовных исканий, служить исцелению и просвещению. Биолог, эколог и журналист Адриане Лохнер рассматривает лес с культурно-исторической и с научной точек зрения. Вы узнаете, как устроена лесная экосистема, познакомитесь с различными типами леса, характеризующимися по составу видов деревьев и по условиям окружающей среды, а также с видами лесопользования и с некоторыми аспектами охраны лесов. «Когда видишь зеленые вершины холмов, которые волнами катятся до горизонта, вдруг охватывает оптимизм.

Плохие бактерии, хорошие бактерии

Развитая медицина сохраняет жизнь миллионам людей, однако ее обратная сторона – злоупотребление технологиями и лекарствами – снова ставит под удар наше здоровье. От эпидемии ожирения страдает до 30 % американцев; количество детей с аутоимунным диабетом в Финляндии за полвека использования антибиотиков выросло на 550 %. Доктор Мартин Блейзер более 30 лет изучает микробиому человека – живущих с нами в симбиозе бактерий, и точно знает: устойчивые штаммы, вызывающие смертельные заболевания, рост болезней у детей и такие недуги развитых стран, как астма, аллергии, ожирение, диабет, некоторые формы рака, возникают из-за нарушения микробиомы.Чтобы уберечь детей и самим не стать частью печальной статистики, нужно знать: чем патогенные бактерии отличаются от полезных и какую выгоду мы получаем от симбиоза с последними; как именно подрывают наше здоровье антибиотики и в каких случаях их использование обоснованно; что угрожает нашей микрофлоре и как восстановить ее, а вместе с ней – здоровье.

Жизнь после антибиотиков

«В 1850 году каждый 4-й ребенок в Америке умирал еще до первого дня рождения». Во многом именно благодаря антибиотикам в последние полвека большинство родителей в развитых странах могут спокойно растить детей; стали возможны серьезные хирургические операции; снизились риски бактериальных инфекций. Однако злоупотребление антибиотиками, в том числе их использование в качестве стимуляторов роста у животных, привело медицину в тупик. У бактерии уже появился ген устойчивости к последнему из формально действенных антибиотиков, указывает профессиональный медицинский журнал Lancet.Микробиолог Мартин Блейзер на реальных примерах из своей 30-летней практики показывает: что помогает патогенным микробам распространяться и есть ли способ избежать контакта с ними; как защитить себя от инфекций после краха антибиотиков; от каких болезней можно избавиться, восстановив здоровую микрофлору, и когда нужны пробиотики.Ранее книга издавалась под названием «Плохие бактерии, хорошие бактерии.