Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - [6]

4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их эффективности.

Примечания

1 Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.

2 Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

4.12 Управление регистрацией данных

4.12.1 Общие положения

4.12.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.12.1.2 Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Должны быть установлены сроки хранения таких данных.

Примечание - Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например, на бумажных или электронных носителях.

4.12.1.3 Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.12.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

4.12.2 Технические данные

4.12.2.1 В лаборатории должны храниться в течение установленного времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, вторичные данные и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, данные калибровок, данные о персонале и копии каждого отчета об испытаниях или выданного сертификата о калибровке. Данные о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Примечания

1 В некоторых областях деятельности может оказаться невозможным или нецелесообразным хранить регистрационные данные всех первичных наблюдений.

2 Технические данные представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.

4.12.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.

4.12.2.3 Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

4.13 Внутренние проверки

4.13.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы качества и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым? когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности.

Примечание - Цикл проведения внутренних проверок составляет один год.

4.13.2 Когда в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективной деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и известить клиентов в письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными.

4.13.3 Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие из них корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

4.13.4 Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.

4.14 Анализ со стороны руководства

4.14.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать: