Как болел бы врач: маленькие хитрости большого здравоохранения - [42]

. При этом важно, что точный рецепт она не узнавала, просто спросила, какие ингредиенты и в каком количестве использовались.

Как и в нашей истории про салаты, производитель оригинального препарата после того, как у него заканчивается патент на лекарство, не обязан раскрывать рецепт его производства. Ему нужно лишь назвать формулу действующего вещества.

Согласно определению, лекарство-дженерик должно не просто содержать то же действующее вещество, что и оригинальный препарат, но совпадать с ним по эффекту воздействия на организм человека. При этом вспомогательные вещества в составе дженерика могут отличаться. Хозяйке, решившей воспроизвести понравившийся оливье, никто не помешает в качестве заправки использовать сметану, а не майонез. Или добавить в состав салата яблоко.

Правда, когда речь идет о фармацевтике, свобода творчества производителей дженериков все-таки ограничена: на кону здоровье покупателя, репутация фирмы и огромные деньги. Поэтому все воспроизведенные препараты проходят обязательную регистрацию, иначе их не разрешат продавать в аптеках.

У меня в практике регулярно случается так, что начинаются побочные эффекты на дженерик или очень долго нет клинического ответа на дженерик, и я терзаюсь сомнениями: это препарат в принципе не подходит или это дженерик низкого качества? Поэтому при назначении лекарства на несколько месяцев стараюсь первые недели начинать все же с оригинального препарата, а потом переходить на синоним, чтобы по крайней мере было с чем сравнивать у этого конкретного пациента.

В некоторых случаях я рекомендую использовать только оригинальный препарат. Прежде всего когда речь идет об антибиотиках. Но кошельки у всех разные, и, назначая лекарство, обычно я пишу или говорю два названия: оригинальный препарат и сносный дженерик: «Посчитайте бюджет, если это будет дорого, то вот это».

Сергей Бутрий,

педиатр, автор блога «Заметки детского врача»

При этом российские требования к проверке качества дженериков куда мягче[88], чем рекомендованные ВОЗ[89]. Согласно последним, чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен подтвердить, что он эквивалентен оригинальному препарату по трем параметрам:

Фармацевтически: имеет ту же лекарственную форму (например, тоже выпускается в виде ректальных свечей), тот же состав и концентрацию действующих веществ;

Биологически: активные ингредиенты обоих препаратов усваиваются организмом в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью;

Терапевтически: действует на организм пациента так же, как и оригинальный препарат. Чтобы доказать этот параметр, производитель проводит клинические испытания на пациентах-добровольцах.

Если по всем трем параметрам дженерик совпадает с оригиналом, значит, он ничем не хуже.

Проблема в том, что в России, чтобы новый дженерик попал на аптечную полку, достаточно провести испытания только на биологическую эквивалентность оригинальному препарату. При этом сравнение терапевтической эквивалентности – эффекта на организм человека – остается на совести компании-производителя.

То есть никто не гарантирует, что вспомогательные вещества, содержащиеся в дженерике, не повлияют на работу действующего вещества. А значит, и на самочувствие человека, который принимает лекарство. Если речь идет о таблетках от боли в горле, пожалуй, разница между плохим дженериком и хорошим оригинальным препаратом будет незаметной. Худшее, что может случиться, – горло продолжит болеть. Но если вам нужен препарат для лечения тяжелого заболевания, например бронхиальной астмы, от качества препарата может зависеть жизнь.

Как выбрать хороший дженерик?

Вполне реальной медицинской проблемой, связанной с использованием дженериков, является психосоматическая реакция больного, знающего, что он принимает воспроизведенный препарат, а не оригинал. В одном эксперименте[90] ученые давали двум группам людей таблетки-пустышки, при этом одна часть испытуемых думала, что принимает дорогой оригинальный препарат от тревоги, а другая – что им дают лекарство-дженерик. Эффективность «лечения» в группе, где люди принимали якобы оригинальный препарат, была значительно выше. А люди, принимавшие «дженерик», значительно чаще жаловались на побочные эффекты своего «лекарства».

Выходит, даже если дженерик хороший, он может хуже подействовать только потому, что вы в него не верите. Разберемся, как выбрать качественный препарат и не терзаться сомнениями из-за его эффективности.

Заглянуть в Orange Book

Orange Book («Оранжевая книга»)[91] – это документ, созданный FDA как раз для того, чтобы врачам и пациентам было проще подобрать хорошую замену оригинальному препарату. Учитывая, что FDA одобряет к использованию только те дженерики, которые соответствуют оригинальным препаратам по всем трем заявленным ВОЗ параметрам эквивалентности, о которых я писала выше, вы можете смело использовать любой препарат, имеющий нужную маркировку (о ней ниже).

В России аналога Orange Book пока нет: никто не публикует в открытом доступе данные по эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам. Поэтому приходится пользоваться американским справочником: там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются у нас.