Болезни почек. Пиелонефрит - [27]

Но прежде чем начать разговор о лечении, необходимо ответить на несколько важных вопросов: как изобретают лекарства и какой путь проходит молекула от исследовательской лаборатории до потребителя? насколько хорошо контролируется этот путь и чем руководствуется врач при назначении лекарств?

О названиях лекарственных препаратов

На упаковке и в инструкции к лекарственному препарату можно встретить три названия:

1) патентованное (фирменное или коммерческое) название, которое является коммерческой собственностью каждой фирмы;

2) непатентованное (международное) название – единое официально принятое во фармакопеях всех стран;

3) полное химическое название – в обиходе практически не употребляется и приводится в аннотациях к лекарственным препаратам.

Названия всех препаратов приводятся по общепринятым непатентованным названиям.

Откуда берутся лекарства

Откуда берутся лекарства и почему нам назначают именно эти, а не какие-либо иные лекарственные препараты? Почему так много лекарственных препаратов с разными коммерческими названиями и одинаковыми химическими формулами? Что такое брендовые препараты и генерики?

Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.

Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и более молекул-претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклинических испытаний. В соответствии с международными стандартами[112] определяют степень токсичности, тератогенности, мутагенности; приводят в соответствие со стандартами[113] производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начинается вторая стадия разработки – стадия клинических испытаний. Ее проведение также регламентируется международными стандартами[114]. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится лекарственным препаратом, пройдя третью стадию – стадию лицензирования. Этот этап также очень важен и представляет собой сложную юридическую процедуру государственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети, и начинается четвертая стадия – постмаркетинговое исследование препарата. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании препарата, поскольку несет полную ответственность за выпущенную продукцию.

Самые главные критерии – эффективность и безопасность лекарственного препарата. В клинических испытаниях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным[115]. Более того, препарат, который имеет повышенное количество побочных эффектов, может быть разрешен к использованию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.

А теперь немного цифр.

В мире насчитывается немногим более 15 фирм, занимающихся разработкой лекарственных препаратов. Многие из них тратят до 7 млрд долларов США в год и более на научно-исследовательские работы. В разработку одного лекарственного препарата вкладывается до 1 млрд долларов США, и путь, который проходит молекула, чтобы стать патентованным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Необходимо отметить, что вложенные средства себя оправдывают, поскольку в мире за один год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов США.

Объем фармацевтического рынка России в 2008 г. составил 16,2 млрд долларов США, что на 29 % больше, чем в 2007 г. Потребление лекарственных средств на душу населения по итогам исследуемого периода составило около 114 долларов США[116].

Однако, как говорится, «не все коту масленица, бывает и постный день» и по окончании 10-летнего срока действия лицензии любая фармакологическая фирма может начать производство копии препарата. Такой препарат-копию называют генериком (или дженериком)[117]. Оригинальный препарат, тот, с которого делают копию, называют брендовым[118].

Препараты-копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30–40 % дешевле оригинальных. В России применяют 78 % генериков и 22 % брендовых препаратов.

Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми химическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Дорогими или не очень? Всегда ли высокая цена – гарантия высокого качества? Как показали исследования, чем дороже лекарство, тем большего эффекта от него ждут. Высокая цена может сделать препарат более эффективным[119].

Выбирайте тот препарат, у которого наиболее оптимальное соотношение цена/качество, т. е. при доступной для вас цене позволяет достичь максимального эффекта при минимальном количестве осложнений, а его качество не вызывает сомнений. Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассоциацией генерических препаратов.

Таков длительный и тяжелый путь лекарственных препаратов к потребителю.